FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

時間：2023-06-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• 不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，擁有嚴(yán)格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設(shè)備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細(xì)介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械

• 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

  為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠，保護(hù)公眾的健康，歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個體系需要貫

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

  歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的詳細(xì)步驟，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進(jìn)行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級，將其分為不同的類別。第三步：實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I

• 2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點(diǎn)：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護(hù)健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅(jiān)實(shí)盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計(jì)、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機(jī)器人，每一款器械的精準(zhǔn)運(yùn)行，都是對生命的有力守護(hù)。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)