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醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR(器械歷史記錄)重要作用
器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設(shè)備制造和跟蹤的重要文檔,包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個(gè)批次、單位或批次維護(hù) DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關(guān)鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設(shè)備偏差。此外,在 DHR 的幫助下,制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何
EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟,分為兩種,一種叫EAC合格證書,另一種叫EAC符合性認(rèn)證,EAC簡稱Custom Union TR Certificate,或CU-TR,CU認(rèn)證),適用于俄羅斯等*聯(lián)體國家,海關(guān)聯(lián)盟TR證書因?yàn)闃?biāo)志是EAC,所以也叫EAC認(rèn)證。EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料申請方信息(準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等,如申請方注冊地址與生產(chǎn)廠地址不同,需分別詳細(xì)說明)申請方商
中國醫(yī)療器械市場是一個(gè)龐大的市場,但對于外國制造商來說,要想在這個(gè)市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這個(gè)證書在技術(shù)上歸外國制造商所有,但由證書上列出的負(fù)責(zé)注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個(gè)證書,制造商需要在到期日之前6個(gè)月提交續(xù)訂申請,并且需要通過新的電子監(jiān)管產(chǎn)品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請?jiān)诰€提交。醫(yī)療器械
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息?FDA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:1.申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄,即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實(shí)性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.
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