澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

時間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請周期、費(fèi)用是多少？

  CE認(rèn)證是歐盟為**公共安全和健康、保護(hù)環(huán)境等方面，而制定的一系列法規(guī)要求和測試要求。如果您想在歐洲市場銷售產(chǎn)品，那么您需要辦理CE認(rèn)證。那么CE認(rèn)證多久能辦理完成？需要多少錢？這問題并不好回答，因?yàn)镃E認(rèn)證的費(fèi)用和周期因?yàn)楫a(chǎn)品類型、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等因素會有所差異。以下是不同的CE認(rèn)證指令大概需要的費(fèi)用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct

• FDA 510(K)申報內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊。其申報產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個方面:1） 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個

• 如何申請小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

  一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風(fēng)險器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含高風(fēng)險植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)化模板、指南庫電子化申報流程，結(jié)構(gòu)化資料上傳，審評流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查（通過自動驗(yàn)證直接進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查）保留立卷審查環(huán)節(jié)（形式審查+