EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內制造商應對策略
一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中，有幾個關鍵的時間節(jié)點和特殊情況需要國內制造商重點關注。特別提示一點，部分高風險產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關節(jié)和膝關節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關鍵的節(jié)點，從這一天開始，所有風險等級為 IV 類（最高風險）的醫(yī)療器械，只要是在
公告機構和英國批準機構之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構?
公告機構和英國批準機構之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構??英國脫歐后，公告機構和英國批準機構之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關注的話題。公告機構是歐盟認可的機構，負責對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進行審核，并授予歐盟市場準入的批準。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構的認可，他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不
MDR法規(guī)比MDD嚴格在哪里？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/
精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術規(guī)格、質量