ISO9001體系認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)及流程

時(shí)間：2023-03-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：287

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  詞條說明

• 歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險(xiǎn)

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)制造商提出了嚴(yán)格要求，特別是在性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和上市后監(jiān)督過程之間進(jìn)行較強(qiáng)互動(dòng)，共同推動(dòng)產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評(píng)估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理

• 醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)中常見的共性問題

  醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實(shí)踐過程中常常會(huì)遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告何時(shí)開始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品，保證申報(bào)器械和對(duì)比器械的等同性，確保后續(xù)階段對(duì)所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識(shí)。最遲也需要在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段就

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

  TGA 是否監(jiān)管臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械？**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》（以下簡(jiǎn)稱“法案”）監(jiān)管所有進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。在臨床實(shí)踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應(yīng)嗎？是的，“供應(yīng)”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實(shí)包括通過對(duì)某人進(jìn)行管理或

• 醫(yī)療器械FDA 510k注冊(cè)：如何打破傳統(tǒng)，引領(lǐng)創(chuàng)新？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊(cè)不僅是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要步驟，較是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力和技術(shù)水平的平臺(tái)。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊(cè)要求深入了解FDA 510k注冊(cè)的法規(guī)、指導(dǎo)原則以及最新動(dòng)態(tài)，確保申請(qǐng)流程符合FDA的要求。熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)，***特優(yōu)勢(shì)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階