誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

時間：2023-07-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質(zhì)的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關國家或地區(qū)的監(jiān)管機構網(wǎng)站來獲取認證機構的列表。2）制造商
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
醫(yī)療器械CE認證流程詳解，需要注意的關鍵點
如何進行CE認證的流程CE認證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認證是非常重要的，因為它證明了產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標準。如何進行CE認證呢？1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進行后續(xù)的認證流程。2.確定設備的分類根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設備的分類。分類決定了后
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監(jiān)管機構協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和