誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革！

  ISO 11137-1:2025，姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時光，足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域，人們也在漫長的等待中，終于迎來了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來，猶如一顆投入平

• 解讀歐盟EUDAMED六個模塊

  1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監(jiān)管機構(gòu)（例如 EC、主管/指定機構(gòu)、公告機構(gòu)），經(jīng)濟運營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識符/單一注冊號（公司 ID/SRN

• 在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進行有效的臨床評價計劃？

  臨床評價是醫(yī)療器械開發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開發(fā)之初，就應(yīng)該開始進行最新狀態(tài)評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產(chǎn)品開發(fā)的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過程中較好地進行非臨床和臨床研究。當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的最佳方法是進行現(xiàn)狀評估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設(shè)計降低的風(fēng)險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關(guān)的安全性和性能參數(shù)至關(guān)重要，特別是對于

• 美國FDA代理人

  美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責(zé)與FDA進行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味