哪里可以代辦醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證-CE-FDA？

時(shí)間：2023-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：163

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA授權(quán)代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對(duì)于產(chǎn)品許可證、營(yíng)銷(xiāo)和港口裝運(yùn)清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時(shí)，*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰(shuí)可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器

• 消毒洗手液怎樣在FDA注冊(cè)？

  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊(cè)？消毒液等產(chǎn)品需要注冊(cè)藥品類(lèi)的FDA OTC認(rèn)證。其注冊(cè)流程就是FDA?OTC的注冊(cè)流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊(cè)資料和周期：藥品FDA注冊(cè)：分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè)需要資料：申請(qǐng)表+營(yíng)業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號(hào)碼鄧白氏號(hào)申請(qǐng)周期是7-10個(gè)工作日FDA注冊(cè)必須要有鄧白氏號(hào)才能注冊(cè)，有了號(hào)后注冊(cè)時(shí)間7-10個(gè)工作日注冊(cè)好FDA整體申請(qǐng)下來(lái)也要3-4周。FDA

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)時(shí)，無(wú)論其地理來(lái)源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來(lái)說(shuō)，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對(duì)于無(wú)法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實(shí)質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險(xiǎn)的公司來(lái)說(shuō)，De Novo 途徑可能是一個(gè)很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個(gè)良好指標(biāo)來(lái)說(shuō)明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)