哪里可以代辦醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊認(rèn)證-CE-FDA？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• 家用呼吸機(jī)出口歐盟的關(guān)鍵點(diǎn)

  ? ? ? ?家用呼吸機(jī)在歐盟于Ⅱ類醫(yī)療器械，要在歐盟市場銷售必須申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志并按要求粘貼，以表明此產(chǎn)品符合《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機(jī)分類，選擇合適的評(píng)估程序，制作技術(shù)文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場所有法律法規(guī)的要求。?

• 家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫指南：關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析

  510(k) Summary的**作用對(duì)于家用呼吸機(jī)等II類醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關(guān)鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，較是產(chǎn)品獲批后公開披露的**文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機(jī)510(k) Summary的*要素，并以實(shí)際案例說明

• 請(qǐng)盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強(qiáng)制性 FDA 注冊在美國銷售的

• 解鎖全球市場：一站式了解MDSAP認(rèn)證全攻略

  在**化的浪潮中，醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內(nèi)的合規(guī)性？MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）提供了一個(gè)高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認(rèn)證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進(jìn)入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個(gè)**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個(gè)國家對(duì)醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *