哪里可以快速申請(qǐng)到醫(yī)療器械TGA證書(shū)？

時(shí)間：2023-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：402

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)指南（省錢篇）

  什么是 CDRH 的小型企業(yè)計(jì)劃？CDRH 的小企業(yè)計(jì)劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認(rèn)證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費(fèi)的 CDRH 提交類型的減費(fèi)。符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年

• 歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？

  MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容：有關(guān)設(shè)備的信息設(shè)備名稱、注冊(cè)商標(biāo)名稱或注冊(cè)商標(biāo)唯一參考，例如名稱、產(chǎn)品代碼或目錄號(hào)，適當(dāng)時(shí)還有照片設(shè)備的預(yù)期用途設(shè)備的基本 UDI-DI設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有關(guān)設(shè)備合規(guī)性的信息符合性聲明所指的設(shè)備數(shù)量（例如，通過(guò)批號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、單位數(shù)量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布聲明該設(shè)備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規(guī)定發(fā)布?xì)W盟符

• 歐盟IVDR大變革：新冠檢測(cè)降級(jí)，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？

  2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當(dāng)屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風(fēng)險(xiǎn) D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測(cè)器械，如今已降級(jí)為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測(cè)器械則從 D 類降級(jí)歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對(duì)新冠疫情形勢(shì)的重新

• 英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

  一、概述在英國(guó)發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國(guó)時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為