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中國醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對FDA的警告信?
FDA 警告信并非 “終局判決”,而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關(guān)鍵契機(jī)。對中國醫(yī)療器械企業(yè)而言,一旦收到警告信,若應(yīng)對不當(dāng),可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕入境、美國市場停擺(如康泰醫(yī)學(xué)近 20% 營收受影響);若應(yīng)對科學(xué),則可通過系統(tǒng)性整改恢復(fù)市場準(zhǔn)入,甚至提升長期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實(shí)操案例,拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關(guān)閉” 的全流程應(yīng)對要點(diǎn),為企業(yè)提供可落地的行動指南。一
FDA合規(guī)查詢?nèi)ヂ裕耗淖C書在官網(wǎng)查不到?可能是方法錯了!
“我拿到的FDA證書怎么在官網(wǎng)查不到?不會是假的吧?”“FEI號到底該怎么查?”別急!今天這篇文章就是為您準(zhǔn)備的。我們將從監(jiān)管專業(yè)視角,一文梳理FDA能查什么、不能查什么,以及如何正確查詢和驗證,為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)作為**較具影響力的監(jiān)管機(jī)構(gòu),其監(jiān)管范圍涵蓋醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等多個領(lǐng)域。為確保市場產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性,F(xiàn)DA為公眾提
歐盟 MDR,你了解多少?在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來,MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求,重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍,還
口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場,制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記,則分類可能相同。作為注冊的一部分,TGA通常會接受來自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營銷批準(zhǔn)的MDSAP證書(例如,加拿大衛(wèi)生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國FDA 510(k)或美國新FDA);
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