哪里可以快速申請到醫(yī)療器械TGA證書？

時間：2023-07-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA現(xiàn)場審計的必要性和流程
FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場審計旨在確保企業(yè)遵守相關法規(guī)和標準，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細介紹美國FDA現(xiàn)場審計的流程和注意事項，幫助您較好地應對審計。?一、審計前準備1. 提前準備：FDA會提前通知企業(yè)
英國MHRA對符合性聲明的文件要求
英國MHRA要求制造商或其授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監(jiān)督或執(zhí)法機構可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據(jù)與產(chǎn)品相關的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄：產(chǎn)品是如何設計和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關要求；以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數(shù)合法帶有 UKCA
檢測試劑盒怎樣申請CE標志
Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持
產(chǎn)品申請CE標志需要做獨立評估嗎？
產(chǎn)品申請CE認證需要做獨立評估嗎？您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機構進行測試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關法規(guī)中找到產(chǎn)品對應的規(guī)則。并非所有產(chǎn)品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機構，則CE標志必須附有公告機構的標識號。CE 標志和識別號可以單獨貼上，只要它們明顯相互關聯(lián)即可。您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫搜索可以對您的產(chǎn)品進行認證的指定機構。如果您的產(chǎn)品不需要由獨立機構進行驗證，那么