角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格

時間：2024-03-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO和IEC的關(guān)系
ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領(lǐng)域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術(shù)**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內(nèi)制造商或（如果制造
一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免
醫(yī)療器械的合規(guī)認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南
在提交510(k)申請后，應(yīng)對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求：確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應(yīng)策略和所需時間。制定計劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細的補充資料準備計劃，包括必要的測試、