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誰(shuí)需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL?您或您的公司是否執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動(dòng),無(wú)論是在線還是離線或兩者兼而有之?根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定,任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個(gè)人或公司都需要獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照(某些例外情況適用)。請(qǐng)注意,醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告;和(b)為個(gè)人銷售或個(gè)人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械,個(gè)人使用除外
在FDA資料提交中,美代(美國(guó)FDA代理人)扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細(xì)解析:一、角色定位美代,全稱美國(guó)FDA代理人,是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國(guó)外工廠之間的溝通交流橋梁,負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁:美代負(fù)責(zé)FDA與國(guó)外工廠之間的日常事務(wù)交流,
FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門票”:健康聲明新規(guī)背后,藏著中國(guó)茶企的萬(wàn)億機(jī)會(huì)與生死劫
2025年2月25日,美國(guó)FDA一紙新規(guī),讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”(Health)聲明!這意味著,中國(guó)數(shù)千家茶企將直面一場(chǎng)“天堂與地獄”的博弈:抓住機(jī)會(huì),可搶占千億級(jí)美國(guó)功能茶飲市場(chǎng);踩中雷區(qū),則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析:什么是“健康聲明”的入場(chǎng)券?根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn),茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”,必須滿足以下三大鐵律:成分門檻:鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控
猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)CE認(rèn)證?
歐洲IVDR法規(guī)下,猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)體外器械。為了在歐洲市場(chǎng)上銷售,您需要完成合規(guī)注冊(cè)流程,并獲得CE標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè),并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志。以下是詳細(xì)的流程和要求,幫助您了解并順利進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)。1. 確定產(chǎn)品分類:首先,您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒屬于哪個(gè)IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定,不同分類的器械對(duì)注冊(cè)和申請(qǐng)CE標(biāo)志
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