電動(dòng)輪椅注冊要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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• 詞條

  詞條說明

• 我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？

  我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品：上市前評(píng)估，上市后監(jiān)測和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，澳大利亞制造商的許可驗(yàn)證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)保護(hù)性安全政策框架，TGA 有義務(wù)保護(hù)您的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實(shí)施和審查適當(dāng)?shù)陌踩胧?，以保護(hù)您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產(chǎn)品視

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認(rèn)為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個(gè)藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC

• 什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？

  EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個(gè)協(xié)作和可互操作的平臺(tái)，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)