加拿大對醫(yī)療設備標簽和文件的審查要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產，如何應對解決？
深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質量管理體系出現(xiàn)關鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關鍵崗位人員的招聘上把關不嚴，導致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產品質量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業(yè)的培
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程
俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負責。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *
怎樣將 COVID-19 相關的醫(yī)療器械出口加拿大？
加拿大衛(wèi)生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫(yī)療器械。進口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權申請必須
變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權轉移其歐盟代表。然而，在進行此轉移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產品標簽，以包含新的授權代表的信息。這是確保產品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關系的結束日期和新代表的開始日期，并相應地較新其