歐盟 MDR 對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響

時(shí)間：2023-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR/IVDR 注冊(cè)全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊(cè)是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。這兩項(xiàng)法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場(chǎng)監(jiān)管透明度，對(duì)制造商提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• 止血凝膠SFDA注冊(cè)及MDMA認(rèn)證全攻略

  沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格的分類和注冊(cè)制度，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于止血凝膠這類創(chuàng)新醫(yī)療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認(rèn)證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械被分為Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)）和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證的查驗(yàn)方法

  一、查驗(yàn)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行的是各級(jí)監(jiān)管部門實(shí)施、統(tǒng)一注冊(cè)管理，可以通過(guò)醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。1、首先打開(kāi)官網(wǎng)https://www./；2、進(jìn)入頁(yè)面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進(jìn)入該頁(yè)面后按照上面標(biāo)注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。?二、查驗(yàn)美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證怎么說(shuō)呢，F(xiàn)DA實(shí)際是沒(méi)

• UKCA認(rèn)證需要經(jīng)過(guò)哪些步驟？

  UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械在英國(guó)（UK）獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)程序。那UKCA認(rèn)證的步驟有哪些呢？一、產(chǎn)品分類首先，您需要確定您產(chǎn)品所屬的分類。UKCA認(rèn)證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個(gè)類別都有相應(yīng)的認(rèn)證要求。您可以通過(guò)查閱相關(guān)的分類指南或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)確定您的產(chǎn)品所屬的分類。二、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械企業(yè)可以選擇注冊(cè)在英國(guó)官方網(wǎng)站上的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行UKCA認(rèn)證，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是由英國(guó)**認(rèn)可的。企業(yè)也