FDA 510(k) 提交流程

時(shí)間：2023-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品不需要FDA批準(zhǔn)，但受FDA監(jiān)管

  法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn)，但有適用于州際貿(mào)易市場上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關(guān)的兩個(gè)最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

• FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

  食品標(biāo)簽是消費(fèi)者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑，也是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的法律規(guī)定。然而，確保食品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁文件，研究您的標(biāo)簽是否符合各項(xiàng)要求。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)中，身份聲明是一項(xiàng)重要的考慮因素。我們將評估通

• 吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，但在美國市場上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細(xì)介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風(fēng)險(xiǎn)分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風(fēng)險(xiǎn)分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準(zhǔn)備注冊所需材料在提交510k注

• 什么是FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名？

  FDA企業(yè)注冊和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個(gè)過程中，外國制造商需要在美國一個(gè)代理商。為了推向市場，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項(xiàng)工作需要包括每個(gè)設(shè)備的各種詳細(xì)信息，包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA)，具體取決于設(shè)備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還