FDA 510(k) 提交流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證證書真假判斷依據(jù)

  CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，這是歐盟法律中的合格標(biāo)志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定

• 超聲波美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程指南

  超聲波美容儀是一種常見的醫(yī)療器械，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，通常被歸類為第二類或第三類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹超聲波美容儀的注冊流程，幫助您成功向藥監(jiān)局注冊。第一步：準(zhǔn)備資料在開始注冊流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊證明及營業(yè)執(zhí)照副本；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖等；3. 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；4. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量

• 醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進(jìn)行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設(shè)備屬于類別 870：心血管設(shè)備。?找到相關(guān)的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導(dǎo)航設(shè)備列表，直到找到等效項和關(guān)聯(lián)的設(shè)備代碼。?單擊設(shè)備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設(shè)備分類。在本例中，我們可以看到設(shè)備正在處于 II

• 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。OT