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詞條說明
FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管
早在 2017 年,F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》,這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南,F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類:第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能,如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等,對(duì)用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低,因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ;第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能,如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的
出口英國(guó)的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械?
英國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有:??食品:食品標(biāo)準(zhǔn)局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械:Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件:Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械?法規(guī)依據(jù):the
生物相容性究竟是什么?生物相容性,簡(jiǎn)單來說,是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位,與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些,就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)變化過程中,都能耐受宿主各系統(tǒng)作用,保持相對(duì)穩(wěn)定,不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個(gè)比方,就如同把一顆種子種進(jìn)土里,種子(相當(dāng)于醫(yī)療器械)要能適應(yīng)土壤(人體環(huán)境)的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件,才能生根發(fā)芽、茁壯成長(zhǎng),而不會(huì)腐爛變質(zhì)。需
FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國(guó)是需要向其申請(qǐng)注冊(cè)的,食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報(bào)。1、需要注冊(cè)的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求,要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進(jìn)入美國(guó)的進(jìn)口食品上粘貼標(biāo)簽的法規(guī)提案,規(guī)
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