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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

    早在 2017 年,F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》,這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南,F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類:第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能,如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等,對(duì)用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低,因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ;第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能,如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

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