BIS認(rèn)證簡介

時(shí)間：2025-08-22作者：深圳市一通檢測技術(shù)有限公司瀏覽：1415

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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療注冊的相關(guān)問題

  1.?【問】國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)是怎么規(guī)定的？國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。2.【問】GB/T14710的運(yùn)輸、振動(dòng)、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的

• ISTA

  英文：?International Safe Transit Association內(nèi)容：ISTA(International Safe Transit Association)，即國際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)，是一個(gè)國際性的非牟利組織，其前身是NSTA - 美國*運(yùn)輸協(xié)會(huì)，目前在全世界的會(huì)員已有數(shù)百家知名的貨運(yùn)公司和實(shí)驗(yàn)室。它一直致力于協(xié)助會(huì)員開發(fā)有效的包裝、方法、后勤系統(tǒng)等，以提高產(chǎn)品的運(yùn)

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么做環(huán)境模擬試驗(yàn)？

  醫(yī)療器械包裝是保護(hù)和保存醫(yī)療器械的重要手段，其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性和有效性。在醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，環(huán)境模擬試驗(yàn)是一種非常重要的技術(shù)手段，可以評估包裝材料和結(jié)構(gòu)在實(shí)際使用環(huán)境下的性能表現(xiàn)。?? ? ? ?醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝在使用過程中會(huì)受到多種因素的影響，如溫度、濕度、壓力、振動(dòng)、運(yùn)輸?shù)?，這些因素可能會(huì)導(dǎo)致包裝材料的物理、

• 包裝性能檢測的必要性

  包裝性能檢測是非常必要的，因?yàn)榘b是保護(hù)產(chǎn)品的第一道防線，對于產(chǎn)品的保護(hù)和安全至關(guān)重要。以下是包裝性能檢測的必要性：?1、保證產(chǎn)品安全：包裝性能檢測可以確保包裝能夠保護(hù)產(chǎn)品免受損壞、污染、漏露和其他危害。這可以保證產(chǎn)品在運(yùn)輸和存儲期間的安全性和完整性。?2、減少損失：如果包裝不足或不符合要求，產(chǎn)品可能會(huì)在運(yùn)輸過程中受到損壞或損失，這會(huì)導(dǎo)致成本和時(shí)間的浪費(fèi)。通過包裝性能測試，制造