詞條
詞條說明
關于醫(yī)療產(chǎn)品測試標準醫(yī)療注冊的相關問題
1.?【問】國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械包裝運輸試驗是怎么規(guī)定的?國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定:醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝,包括申請人所提供的說明和信息,應確保在按照預期用途使用時,運輸和貯存條件(例如:跌落、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。2.【問】GB/T14710的運輸、振動、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的
? ? 對產(chǎn)品進行運輸包裝檢測的目的是為了確保產(chǎn)品在運輸過程中的安全性和穩(wěn)定性,以保護產(chǎn)品的質量和完整性。以下是具體的原因:? ? ? 1、運輸過程中的振動、摩擦和沖擊等因素可能會對產(chǎn)品造成損傷或破壞,通過運輸包裝檢測可以評估包裝的耐久性和抗沖擊性能,以確保產(chǎn)品在運輸過程中不受損傷。? ? ? 2、運輸過程中的溫度和濕
醫(yī)療器械包裝檢測是對醫(yī)療器械的包裝進行檢測和評估,以確保器械的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性。醫(yī)療器械包裝檢測的內容通常包括以下幾個方面:?物理性能測試:包括拉伸強度、撕裂強度、氣密性、耐沖擊性、耐切割性等測試。常用測試儀器包括拉伸試驗機、撕裂強度測試儀、氣密性測試儀、沖擊試驗機等。?化學性能測試:包括材料的化學穩(wěn)定性、耐腐蝕性、耐氧化性等測試。常用測試方法包括熱氧化試驗、鹽霧試驗
危險品包裝檢測的標準主要包括國際標準和國內標準國際標準:l 聯(lián)合國:關于危險貨物運輸?shù)慕ㄗh書ST/SG/AC.10/1/Rev.21(2019)l 國際民用航空組織:危險物品安全航空運輸技術細則 Doc 9284 AN/905 2021-2022版l 國際海事組織:國際海運危險貨物規(guī)則39-18版l 歐洲經(jīng)濟委員會內陸運輸委員會:歐洲國際公路運輸危險貨物協(xié)定(2021)l 聯(lián)合國:全球化學品統(tǒng)一分
公司名: 深圳市一通檢測技術有限公司
聯(lián)系人: 李文
電 話:
手 機: 15768273321
微 信: 15768273321
地 址: 廣東深圳光明區(qū)公明街道上村社區(qū)蓮塘工業(yè)區(qū)1號
郵 編:
網(wǎng) 址: sztts520.cn.b2b168.com
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