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醫(yī)用口腔器械是在牙科和口腔醫(yī)學領(lǐng)域中廣泛使用的工具。而在選擇適合的醫(yī)用口腔器械時,認證便成為了一項關(guān)鍵的考慮因素。俄羅斯RZN(俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局)認證是國際上公認的符合質(zhì)量和安全標準的認證之一。無論俄羅斯本土器械還是境外醫(yī)療器械要在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)合法流通,必須進行醫(yī)療器械國家注冊。當完成注冊后,審評部門RZN(Roszdravnadzor--聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局)會頒發(fā)注冊證。RZN的注冊證信息將被
隨著人們對兒童玩具安全的日益關(guān)注,各國紛紛出臺了相應(yīng)的法規(guī)和標準。其中,歐洲聯(lián)盟(EU)的EAC認證和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟(EAEU)的TR CU 008/2011標準成為了兒童玩具出口的重要憑證。本文將重點介紹EAC認證和TR CU 008/2011標準的一些要求。EAC認證是歐洲聯(lián)盟內(nèi)部貿(mào)易的準入認證,適用于兒童玩具、電器、機械、化學制品等多種產(chǎn)品。而TR CU 008/2011標準則是歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內(nèi)
CE標志測試標準是強制性的嗎?如果產(chǎn)品屬于至少一個相關(guān)指令并且存在相關(guān)的協(xié)調(diào)標準,則是,測試標準是強制性的,產(chǎn)品必須符合這些要求。相關(guān)命令規(guī)定印上CE標示的工業(yè)品,沒有CE標示的,不可發(fā)售市場銷售,已印上CE標示進到銷售市場的商品,發(fā)覺不符安全性規(guī)定的,要勒令從銷售市場取回,不斷違背命令相關(guān)CE標示要求的,將被限定或禁止入內(nèi)歐洲共同體銷售市場或迫不得已撤出銷售市場。如果產(chǎn)品不符合CE標志要求會怎樣
MDR法規(guī)和MDD指令有什么區(qū)別,歐盟醫(yī)療器械認證辦理機構(gòu)
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official?Journal?of?the?European?Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION(EU)2017/745,簡稱“MDR”)。該法規(guī)的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives?90/385/EEC(有源植入類醫(yī)療器械指令)and9
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