什么是MRA協(xié)議？美國(guó)FDA與哪些國(guó)家/地區(qū)建立了協(xié)議

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSPA的審核周期和有效期

  MDSAP認(rèn)證周期（強(qiáng)制審核）：初始認(rèn)證審核 - **階段審查關(guān)鍵文件、準(zhǔn)備情況和計(jì)劃。初始認(rèn)證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對(duì) QMS 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。成功完成初始認(rèn)證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計(jì)年度審核，以評(píng)估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認(rèn)證審核重新認(rèn)證每三年進(jìn)行一次，并在證書到期時(shí)進(jìn)行

• FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求

  FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求，這對(duì)于想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)重要的任務(wù)。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。他們提供免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會(huì)審查您的產(chǎn)品成分，確保它們適合美國(guó)市場(chǎng)。此外，他們會(huì)提供一份詳細(xì)的報(bào)告，給出關(guān)于標(biāo)簽修訂的建議，并提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件。較重要的是，他們會(huì)提供一對(duì)一的指導(dǎo)，直到您的標(biāo)簽

• 海牙認(rèn)證是什么？自由銷售證書的海牙認(rèn)證怎么做？

  海牙認(rèn)證，也稱為Apostille認(rèn)證，是一種**公證方式，旨在簡(jiǎn)化跨國(guó)間公文認(rèn)證的手續(xù)，提高認(rèn)證效率。它特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)之間相互承認(rèn)的，由特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果。自由銷售證書的海牙認(rèn)證是**貿(mào)易中重要的認(rèn)證過(guò)程之一，用于證明產(chǎn)品可以在特定國(guó)家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認(rèn)證通常需要以下步驟：1.

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問(wèn)公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力