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一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)主導(dǎo)的突破性項目,允許通過一次認證審核同時滿足:美國FDA(21 CFR 820)加拿大衛(wèi)生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)兩部分組成,DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID,PI是產(chǎn)品動態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設(shè)備版本或型號等元素確定,標記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設(shè)備數(shù)量,嚴重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此,對這些元素中
標題:導(dǎo)言:中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似,但在美國市場上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程,使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求,順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步:了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策,中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程,即Emergency Use Au
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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