歐盟MDR和IVDR過(guò)渡條款的最新修正案

時(shí)間：2023-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：353

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來(lái)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開(kāi)始適用新的醫(yī)療器械法

• FDA采血針監(jiān)管升級(jí)

  概括：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒(méi)有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個(gè)患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并

• 企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？

  企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？CE標(biāo)志已成為歐盟國(guó)家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說(shuō)，沒(méi)有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求（實(shí)際上，這些法律主要是通過(guò)產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)，并在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場(chǎng)準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全

• MDR/IVDR最新改革提案

  歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來(lái)襲——MDR/IVDR實(shí)施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認(rèn)證周期延長(zhǎng)至18個(gè)月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場(chǎng)顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評(píng)估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點(diǎn)：27國(guó)審核標(biāo)準(zhǔn)不一，同類產(chǎn)品在德國(guó)需90天、波蘭卻卡180天某跨國(guó)企業(yè)因各國(guó)材料要求沖突，IVD