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歐盟MDR和IVDR過(guò)渡條款的最新修正案


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟CE與美國(guó)FDA的主要差異

    在醫(yī)療器械領(lǐng)域,美國(guó)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)和歐盟CE(歐洲共同體)認(rèn)證是兩個(gè)主要的認(rèn)證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊(cè)資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核,審核通過(guò)后,在上市后進(jìn)行抽查,以決定是否對(duì)某個(gè)廠家進(jìn)行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品(非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品)可以使用自我聲明的方式

  • 化妝品FDA注冊(cè)后,驗(yàn)廠是必經(jīng)之路嗎?

    一、FDA 與化妝品注冊(cè)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在**化妝品監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著較為重要的地位,其制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),不僅是美國(guó)本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準(zhǔn)則,也在很大程度上影響著**化妝品市場(chǎng)的發(fā)展方向。FDA 的職責(zé)廣泛,涵蓋了從化妝品成分的安全性評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范監(jiān)督,到產(chǎn)品標(biāo)簽的嚴(yán)格審查等各個(gè)環(huán)節(jié),旨在確保消費(fèi)者使用的化妝品安全可靠,避免因化妝品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)健康造成潛在威脅。對(duì)于希望進(jìn)入美

  • 酒精消毒濕巾在哪里可以申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證?

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代,我們將為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您完成FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表流程。在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類中,酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)較低,一般不需要預(yù)先審查和批準(zhǔn),但需要進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表才能在美國(guó)銷售。在進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列表之前,您需要找到一個(gè)可靠的合作伙伴,以確保流程的順利進(jìn)行。上

  • 中國(guó)第三類醫(yī)療器械審批流程

    在中國(guó),第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國(guó)和歐盟類似。制造商必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國(guó)上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評(píng)和臨床評(píng)價(jià),類似于美國(guó)的上市前審批(PMA)流程和歐盟的合格評(píng)定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息,而臨床評(píng)估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)評(píng)估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查,以評(píng)估其技術(shù)特性及

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