知識學習——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？

時間：2023-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療器械相關(guān)的述語解釋
??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產(chǎn)品范圍，獲得產(chǎn)品的De
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫(yī)療設備51
防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求
在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產(chǎn)，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經(jīng)過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監(jiān)控審查、不定時抽檢，以確保產(chǎn)品符合安全性、質(zhì)量和功效相關(guān)法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而在美國，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL，而