關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程最全整理
縱然注冊問題，是多少醫(yī)療器械遭遇退運。2017年，在我國醫(yī)療器械出口貿易較2016年增長速度顯著，各種產品進出口均完成提高。依據中國海關數據統計分析，2017年在我國醫(yī)療器械進出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價位。截止到2017年上半年度，我國醫(yī)療器械商品關鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫(yī)療器械出口的資質證書問題，也有很多人并不是
【TGA注冊】TGA是什么
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞T GA注冊，僅針對人類，動物類的器械，不屬于
【FDA510K認證】FDA510K簡介
FDA510K簡介引入設備的國內制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510（k），如果他們根據自己的規(guī)格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備，生產設備也被認為是成品設備。然而，設備組件制造商并不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產設備，根據合同根據別人的規(guī)格，不要求提交的510（k）。規(guī)范開發(fā)設備引入到美國市場，規(guī)范開發(fā)商
出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求和流程最全整理！
出口醫(yī)療器械必須什么證書？大家針對醫(yī)療器械好多個出口強國資質證書，作出簡易梳理表明：歐洲地區(qū)：歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書，唯一被歐盟指令受權并有資質的組織應當為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標志并開展了有關命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后，我國的生產商出口歐盟國家不用