辦理歐盟授權代表/歐代/EC-REP

時間：2019-02-22

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為山東新華醫(yī)療提供美國FDA驗廠輔導，陪審和翻譯
2002年9月，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在上海證券交易所上市，現為中國醫(yī)療器械行業(yè)協會會長單位。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司每年都有幾十個新產品推向市場，通過國家鑒定的新產品已達14個，榮獲國內醫(yī)療器械行業(yè)中“**企業(yè)技術中心”稱號。在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術完備的產品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材
【歐盟授權代表】歐盟授權代表的定義
歐盟授權代表的定義歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區(qū)E EA(包括EU與E F TA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表E EA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區(qū)境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找歐盟授權代表核查E E
為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產出中國的一支國產PVC氣管插管。研制的氣管導管，獲得河南省技術成果榮譽，填補了國內氣管導管生產的空白?，F已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個生產經營場所（其中三個生產基地）、總占地面積已達690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對口率80%?，F已安排殘疾職工近500余人；成為生產麻醉、疼
美國FDA510k認證是什么？
美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民