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辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP


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  • 【FDA注冊】什么是FDA

    什么是FDA?自1990年以后,美國FDA與ISO組織等組織密切合作,不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域,F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn).很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中最高級別的認(rèn)證,而且是世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證,是必須通過美國FDA和

  • 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識

    歐盟授權(quán)代表背景知識為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟委員會(huì)為了提高整體的市場監(jiān)管效率,要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求,歐盟

  • 【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義

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  • 英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程

    英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成:MHRA法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接(在英國內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫)生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國際實(shí)驗(yàn)室)英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療

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