【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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  詞條說明

• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證

• 【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機構(gòu)要求時，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時核實制造商已實施合格評定程序；2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時包括公告機構(gòu)頒發(fā)的證書；3、遵守31條規(guī)定的注冊義務(wù)，并核實該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注

• 自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

  隨意銷售證明書（出口銷售證實）的主要用途：1、在取貨方清關(guān)中應(yīng)用：實行關(guān)稅壁壘國家的中國海關(guān)規(guī)定務(wù)必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關(guān)清關(guān)取貨。2、在出口國登記注冊應(yīng)用：進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時，處在對商品自身的安全性、品質(zhì)等考慮到，規(guī)定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質(zhì)、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產(chǎn)品品質(zhì)是不是達(dá)標(biāo)、商品是不是合理合法生產(chǎn)制

• 澳洲TGA注冊相關(guān)的一些問題

  澳洲作為全球主要經(jīng)濟體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫(yī)療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類