【FDA美國(guó)代理人】為什么企業(yè)需要FDA美國(guó)代理人

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 【歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)】民用口罩歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)

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• 英國(guó)醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)流程

  英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國(guó)倫敦。MHRA于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國(guó)內(nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫(kù)）生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國(guó)際實(shí)驗(yàn)室）英國(guó)使用與歐盟國(guó)家用于醫(yī)療

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證的意義

  適用企業(yè)類(lèi)型ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO 13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，進(jìn)入市場(chǎng)的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有