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詞條說明
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認證?!癈E
2019年開年不久,SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械(空氣波治療儀)、無源醫(yī)療器械(手術(shù)口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項目的產(chǎn)品覆蓋面齊全,標志著SUNGO的綜合實力。 在510K審批過程中,三大門類的器械關(guān)注點可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設(shè)計和驗證,產(chǎn)品
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的職責(zé)
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);E EA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;雖
什么是FDA?自1990年以后,美國FDA與ISO組織等組織密切合作,不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域,F(xiàn)DA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛(wèi)生組織認定為最高食品安全標準.很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證,而且是世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認證,是必須通過美國FDA和
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