詞條
詞條說明
FDA510K簡介引入設(shè)備的國內(nèi)制造商向美國市場; 成品設(shè)備制造商必須提交的510(k),如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場,它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備也被認(rèn)為是成品設(shè)備。然而,設(shè)備組件制造商并不需要提交的510(k)促進(jìn)銷售給最終用戶的更換部件,除非這些組件。合同制造商,這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備,根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格,不要求提交的510(k)。規(guī)范開發(fā)設(shè)備引入到美國市場, 規(guī)范開發(fā)商
【英國授權(quán)代表】英國授權(quán)如何申請(qǐng)?
英國授權(quán)如何申請(qǐng)?1、中英文專利文件全份,包括說明書、權(quán)利要求、附圖、說明書摘要、 現(xiàn)有技術(shù)資料(申請(qǐng)人所知的與發(fā)明密切相關(guān)的專利文獻(xiàn)、科技文獻(xiàn)等) ,請(qǐng)?zhí)峁╇娮影妫绕涫俏淖植糠?2、提供英國專利發(fā)明的名稱;3、申請(qǐng)人中英文名稱及中英文地址(如申請(qǐng)人是公司,請(qǐng)?zhí)峁┕境闪⒌?;4、 發(fā)明人中英文姓名,如發(fā)明人不是申請(qǐng)人,請(qǐng)確認(rèn)申請(qǐng)人和發(fā)明人的關(guān)系(如雇主/雇員等);5、 優(yōu)先申請(qǐng)的地方、申請(qǐng)?zhí)柤?/p>
CE認(rèn)證流程:1) 了解產(chǎn)品信息,確認(rèn)產(chǎn)品適用指令,確認(rèn)分類,認(rèn)證方案2) 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料3) 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件,文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途,產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4) 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表,歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊(cè)等資料上5) 審核技術(shù)文件及檢測報(bào)告6) 通過歐盟授權(quán)代表,進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)CIBG注冊(cè)7)出具DOC符合聲明CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制
【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證適用范圍
ISO13485認(rèn)證適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁玲
電 話: 13818104617
手 機(jī): 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海浦東陸家嘴世紀(jì)大道1500號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: sungoyuan.b2b168.com
護(hù)膝CH-REP注冊(cè) 瑞士代表CHREP是什么
延長管自由銷售證書認(rèn)證怎么申請(qǐng) 歐盟自由銷售證書埃及客戶清關(guān)需要 所需材料
固定支具出口自由銷售證書怎么申請(qǐng) 自由銷售證書關(guān)注的常見問題 什么是自由銷售證書
紗布?jí)KUKCA認(rèn)證 英國MHRA注冊(cè)和UKCA認(rèn)證的關(guān)系 申請(qǐng)須知介紹
手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附
助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級(jí)指南
電動(dòng)輪椅的美國FDA510K認(rèn)證 如何申請(qǐng)
手術(shù)衣2017/745認(rèn)證 歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁玲
手 機(jī): 13818104617
電 話: 13818104617
地 址: 上海浦東陸家嘴世紀(jì)大道1500號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: sungoyuan.b2b168.com