【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

時間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：396

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  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義

  歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表E EA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時直接找歐盟授權(quán)代表核查E E

• 【MDR認(rèn)證】MDR認(rèn)證標(biāo)識

  臨床是一個系統(tǒng)的有計(jì)劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計(jì)劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中創(chuàng)建收集的相關(guān)產(chǎn)品安全和性能的信息CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊的關(guān)系

  醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負(fù)責(zé)檢查市場

• 【FDA注冊】FDA注冊有效期多久

  FDA注冊有效期多久？食品FDA注冊 ：偶數(shù)年需要續(xù)費(fèi)新一次OTC藥品FDA-N DC注冊 ：當(dāng)年有效醫(yī)療FDA注冊 ：當(dāng)年有效激光FDA注冊 ：每年的8月份需要年報新一次化妝品FDA注冊 ：永久有效FDA如何續(xù)費(fèi)？FDA注冊 續(xù)費(fèi)應(yīng)該如何操作 最近有很多客戶來問怎么進(jìn)行FDA續(xù)費(fèi)，今天給大家整理了一下FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟，助力企業(yè)快速在美國市場上進(jìn)行銷售。美國FDA年金續(xù)費(fèi)怎么辦理？每年的10月-