【MDR認證】MDR適用范圍

時間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：399

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟國家隨意市場銷售證實（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標準:（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實，這包含：a. 如果是I

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書樣本

  自由銷售證書（Free Sales Certificate）CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷售證書（Free Sales Certificate，簡稱FSC），亦稱自由銷售證明書（Certificate ofFree Sale，簡稱CFS），機構(gòu)出具的一般叫出口銷售證明書（比如醫(yī)療器械類，一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷售證明書），也有各種行業(yè)協(xié)會出具的產(chǎn)品出口銷售證明書。自由銷售

• 自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

  隨意銷售證明書（出口銷售證實）的主要用途：1、在取貨方清關(guān)中應(yīng)用：實行關(guān)稅壁壘國家的中國海關(guān)規(guī)定務(wù)必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關(guān)清關(guān)取貨。2、在出口國登記注冊應(yīng)用：進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時，處在對商品自身的安全性、品質(zhì)等考慮到，規(guī)定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質(zhì)、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產(chǎn)品品質(zhì)是不是達標、商品是不是合理合法生產(chǎn)制

• 關(guān)于美國FDA510k認證簡介

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是