關(guān)于美國(guó)FDA510k認(rèn)證簡(jiǎn)介

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：988

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書(shū)？各國(guó)要求和流程最全整理！

  出口醫(yī)療器械必須什么證書(shū)？大家針對(duì)醫(yī)療器械好多個(gè)出口強(qiáng)國(guó)資質(zhì)證書(shū)，作出簡(jiǎn)易梳理表明：歐洲地區(qū)：歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售證書(shū) Free Sale Certificate必須出示歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售證書(shū)，唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會(huì)員國(guó)的醫(yī)療器械主管部門(mén)Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開(kāi)展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國(guó)家注冊(cè)后，我國(guó)的生產(chǎn)商出口歐盟國(guó)家不用

• 澳洲TGA注冊(cè)相關(guān)的一些問(wèn)題

  澳洲作為全球主要經(jīng)濟(jì)體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢(xún)TGA注冊(cè)。他們表示口罩TGA注冊(cè)，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說(shuō)的一點(diǎn)就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理嗎？是如何分類(lèi)管理的？澳洲對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，其分類(lèi)和歐洲的醫(yī)療器械分類(lèi)相接近。其中對(duì)于普通一類(lèi)

• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書(shū)？各國(guó)要求及注冊(cè)流程最全整理

  縱然注冊(cè)問(wèn)題，是多少醫(yī)療器械遭遇退運(yùn)。2017年，在我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易較2016年增長(zhǎng)速度顯著，各種產(chǎn)品進(jìn)出口均完成提高。依據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，2017年在我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價(jià)位。截止到2017年上半年度，我國(guó)醫(yī)療器械商品關(guān)鍵出口銷(xiāo)售市場(chǎng)包括法國(guó)、美國(guó)、澳洲、加拿大、法國(guó)、韓、日本等。針對(duì)醫(yī)療器械出口的資質(zhì)證書(shū)問(wèn)題，也有很多人并不是

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類(lèi)事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。