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【FDA美國(guó)代理人】美國(guó)FDA代理人簡(jiǎn)介
美國(guó)FDA代理人簡(jiǎn)介美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人,除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠,F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人,為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人
自由銷售證書(Free Sales Certificate)CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷售證書(Free Sales Certificate,簡(jiǎn)稱FSC),亦稱自由銷售證明書(Certificate ofFree Sale,簡(jiǎn)稱CFS),機(jī)構(gòu)出具的一般叫出口銷售證明書(比如醫(yī)療器械類,一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷售證明書),也有各種行業(yè)協(xié)會(huì)出具的產(chǎn)品出口銷售證明書。自由銷售
?對(duì)于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料:1)法檢產(chǎn)品:需提供國(guó)家質(zhì)檢部門或其的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)證明;(2)非法檢產(chǎn)品:需提供國(guó)家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗(yàn)訖章的報(bào)關(guān)單復(fù)印件作為佐證。1.工廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,貿(mào)易公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,貿(mào)易公司對(duì)外經(jīng)營(yíng)者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購(gòu)銷合同復(fù)印件,3.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件,4
出口醫(yī)療器械需要哪些證書?各國(guó)要求和流程最全整理!
出口醫(yī)療器械必須什么證書?大家針對(duì)醫(yī)療器械好多個(gè)出口強(qiáng)國(guó)資質(zhì)證書,作出簡(jiǎn)易梳理表明:歐洲地區(qū):歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證書,唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會(huì)員國(guó)的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國(guó)家注冊(cè)后,我國(guó)的生產(chǎn)商出口歐盟國(guó)家不用
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電動(dòng)輪椅的美國(guó)FDA510K認(rèn)證 如何申請(qǐng)
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