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同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊(cè),目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標(biāo)識(shí),加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認(rèn)證?!癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證
產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的情況下,歸屬于醫(yī)療器械,那時(shí)候申請(qǐng)辦理的控制臺(tái)命令是MDD 93/42/EEC,如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,2020年5月份強(qiáng)制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī),MDD是命令。由于是更新,從命令更新為法規(guī),因此歐盟國(guó)家都是會(huì)對(duì)驗(yàn)證全過程和結(jié)果開展更為嚴(yán)苛的操縱。 關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面: 1)加強(qiáng)了制造商的義務(wù): a. 制造商務(wù)必具有最少一名具備醫(yī)療
【FDA美國(guó)代理人】美國(guó)代理人的責(zé)任
每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能一名美國(guó)代理商。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國(guó)代理人為其官方代理。國(guó)外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理商的姓名,地址,電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國(guó)代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程,以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國(guó)代理人。自動(dòng)化過程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給美國(guó)代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國(guó)機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國(guó)代理商拒絕同意,則將通知國(guó)外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營(yíng)商,并且必須新
歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表E EA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào));E EA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權(quán)代表核查E E
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紗布?jí)KUKCA認(rèn)證 英國(guó)MHRA注冊(cè)和UKCA認(rèn)證的關(guān)系 申請(qǐng)須知介紹
手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附
助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級(jí)指南
電動(dòng)輪椅的美國(guó)FDA510K認(rèn)證 如何申請(qǐng)
手術(shù)衣2017/745認(rèn)證 歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)
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