【TGA注冊(cè)】澳大利亞TGA注冊(cè)流程

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：263

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  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用

  什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中PD CA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485

• 【FDA510K認(rèn)證】誰必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510k認(rèn)證

  誰必須要申請(qǐng)F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請(qǐng)美國510 k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場(chǎng)，要求FDA?510 k申請(qǐng)。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場(chǎng)的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們

• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息，f d a有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號(hào)碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書樣本

  自由銷售證書（Free Sales Certificate）CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷售證書（Free Sales Certificate，簡(jiǎn)稱FSC），亦稱自由銷售證明書（Certificate ofFree Sale，簡(jiǎn)稱CFS），機(jī)構(gòu)出具的一般叫出口銷售證明書（比如醫(yī)療器械類，一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷售證明書），也有各種行業(yè)協(xié)會(huì)出具的產(chǎn)品出口銷售證明書。自由銷售