【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介

  美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊的關(guān)系

  醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負(fù)責(zé)檢查市場

• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程最全整理

  縱然注冊問題，是多少醫(yī)療器械遭遇退運(yùn)。2017年，在我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易較2016年增長速度顯著，各種產(chǎn)品進(jìn)出口均完成提高。依據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，2017年在我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價(jià)位。截止到2017年上半年度，我國醫(yī)療器械商品關(guān)鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫(yī)療器械出口的資質(zhì)證書問題，也有很多人并不是

• 為山東新華醫(yī)療提供美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

  2002年9月，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司每年都有幾十個新產(chǎn)品推向市場，通過國家鑒定的新產(chǎn)品已達(dá)14個，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中“**企業(yè)技術(shù)中心”稱號。 在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材