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1. 醫(yī)療器械FDA注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費(fèi),這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費(fèi)用(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人 US Ag
MDD升級到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里?
間隔MDR CE的強(qiáng)制實(shí)行時間早就越來越近,上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書,歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時間,對于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒有公布接活,有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認(rèn)證審核時間,目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫,等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~
【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證的意義
適用企業(yè)類型ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO 13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟(jì)效益;3、有利于消除貿(mào)易壁壘,進(jìn)入市場的通行證;4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有
防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國外市場就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷售市場,則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書,實(shí)際上等同于中國的醫(yī)療器械注冊證;取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售,還可以還有機(jī)會進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門診、藥房、全科醫(yī)師門診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購計劃表。不然,光有CE或FDA資格證書,是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的,連中國
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助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級指南
電動輪椅的美國FDA510K認(rèn)證 如何申請
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