為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊和美國代理人服務

時間：2019-03-01

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是歐盟授權代表European Authorized Representative
對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 &nbs
歐盟授權代表是什么意思？
歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權
澳洲TGA注冊相關的一些問題
澳洲作為全球主要經(jīng)濟體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫(yī)療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類
【MDR認證】廣州mdr認證
電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程是怎么樣的？一步：根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī)，指導原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規(guī)格，原材料，測試項目及測試方案（如有）等。二步：根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品。三步：準備測試樣品。測試樣品應當包含客戶的申請產(chǎn)品以及選定的對比產(chǎn)品。四步：申請DUN