為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊和美國代理人服務(wù)

時間：2019-03-01

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA美國代理人】美國代理人的責任
每個外國機構(gòu)只能一名美國代理商。外國機構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構(gòu)應(yīng)提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個自動化流程，以確認他們已同意擔任美國代理人。自動化過程會將電子郵件驗證請求轉(zhuǎn)發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認其同意代表外國機構(gòu)擔任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機構(gòu)的官方通訊員/所有者運營商，并且必須新
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請?；诘男袨?，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們
英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程
英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：MHRA法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國內(nèi)部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制國際實驗室）英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療
【TGA注冊】澳大利亞TGA簡介
澳大利亞TGA簡介澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平。