【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于美國FDA510k認證簡介
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
FDA510K認證的要求和流程
FDA510K認證的要求和流程美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等人士
為山東新華醫(yī)療提供美國FDA驗廠輔導，陪審和翻譯
2002年9月，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司每年都有幾十個新產品推向市場，通過國家鑒定的新產品已達14個，榮獲國內醫(yī)療器械行業(yè)中“**企業(yè)技術中心”稱號。在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術完備的產品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材
【MDR認證】mdr認證服務
CE認證流程：1）了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2）企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關資料3）技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規(guī)4）企業(yè)尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標貼手冊等資料上5）審核技術文件及檢測報告6）通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制