【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：393

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• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息，f d a有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510 k號(hào)碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證

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  自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sales Certificate）CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sales Certificate，簡(jiǎn)稱(chēng)FSC），亦稱(chēng)自由銷(xiāo)售證明書(shū)（Certificate ofFree Sale，簡(jiǎn)稱(chēng)CFS），機(jī)構(gòu)出具的一般叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)（比如醫(yī)療器械類(lèi)，一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)），也有各種行業(yè)協(xié)會(huì)出具的產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)。自由銷(xiāo)售

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  為什么企業(yè)需要FDA美國(guó)代理人？美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而 其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理 人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作

• 食品FDA注冊(cè) 如何辦理

  食品類(lèi)產(chǎn)品出來(lái)美國(guó)需要辦理食品級(jí)FDA注冊(cè)報(bào)告，包含食品加工類(lèi)產(chǎn)品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊(cè)報(bào)告后才能正常在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，食品FDA注冊(cè)對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。今天跟著小編簡(jiǎn)單來(lái)了解一下相關(guān)信息。什么是FDA注冊(cè)？美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administra