【MDR認(rèn)證】mdr ce認(rèn)證介紹

時(shí)間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：376

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  詞條說明

• FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊(cè)是否需要做檢測

  英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個(gè)章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請(qǐng)辦理文檔，目地是說明申請(qǐng)辦理上市的器械與不會(huì)受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  間隔MDR CE的強(qiáng)制實(shí)行時(shí)間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書，歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時(shí)間，對(duì)于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認(rèn)證審核時(shí)間，目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫，等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~

• FDA510K認(rèn)證的要求和流程

  FDA510K認(rèn)證的要求和流程 美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證公司過程確認(rèn)

  MDR 修訂要點(diǎn)_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個(gè)主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計(jì)劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中