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詞條說明
防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國外市場就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷售市場,則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書,實際上等同于中國的醫(yī)療器械注冊證;取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售,還可以還有機(jī)會進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門診、藥房、全科醫(yī)師門診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購計劃表。不然,光有CE或FDA資格證書,是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的,連中國
FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別?I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個章節(jié)目錄,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔,目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理,即是等額的器械(substantially equivalent)
CE認(rèn)證流程:1) 了解產(chǎn)品信息,確認(rèn)產(chǎn)品適用指令,確認(rèn)分類,認(rèn)證方案2) 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料3) 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件,文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途,產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4) 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表,歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊等資料上5) 審核技術(shù)文件及檢測報告6) 通過歐盟授權(quán)代表,進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局注冊CIBG注冊7)出具DOC符合聲明CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識
歐盟授權(quán)代表背景知識為了好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率,要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求,歐盟
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