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MDR 修訂要點_技術文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程,用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析,相關產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個主要方面:1) 臨床調(diào)查:包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查,用以產(chǎn)品的安全和性能;2) 臨床調(diào)查計劃:說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學、監(jiān)督、統(tǒng)計技術、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù):使用產(chǎn)品過程中
歐盟授權代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關方,既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài),又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制,可謂是非常關鍵。什么是歐盟授權代表?“授權代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權,代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務要求所進行的一切行動。歐盟授權代表的職責有哪些?授權代表應執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務。
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準 和準入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類,類似于 歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細,有對應的分類規(guī)則 rules。需要注意的是:澳大利亞T GA注冊,僅針對人類,動物類的器械,不屬于
FDA510K認證的要求和流程 美國食品和藥物管理局( FDA )簡介: FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration )的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ,即美國食品藥品監(jiān)督管理局,美國 FDA 是醫(yī)療審核權威機構,由美國國會即聯(lián)邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關;是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等人士
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