FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊(cè)是否需要做檢測(cè)

時(shí)間：2022-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：656

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳洲TGA注冊(cè)相關(guān)的一些問(wèn)題

  澳洲作為全球主要經(jīng)濟(jì)體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊(cè)。他們表示口罩TGA注冊(cè)，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說(shuō)的一點(diǎn)就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對(duì)于普通一類

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識(shí)

  歐盟授權(quán)代表背景知識(shí)為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟委員會(huì)為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)管效率，要求所有成員國(guó)都應(yīng)滿足最低法律要求，歐盟

• 什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？

  FDA是食品藥監(jiān)局（Food and Drug Administration）的通稱。FDA有時(shí)候也意味著美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥監(jiān)局，美國(guó)FDA是繪佳醫(yī)療審批權(quán)威部門(mén)，由美國(guó)美國(guó)國(guó)會(huì)即美國(guó)聯(lián)邦政府受權(quán)，專業(yè)食品與藥品監(jiān)管的最大行政機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)師、刑事辯護(hù)律師、微生物學(xué)家、藥學(xué)家、科學(xué)家和遺傳學(xué)家等專業(yè)人員構(gòu)成的專注于維護(hù)、推動(dòng)和提升國(guó)民健康的政府部門(mén)環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國(guó)都根據(jù)

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)和自由銷售證書(shū)

  自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。 MHRA頒發(fā)的自由銷售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。 歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國(guó)家會(huì)要求