【TGA注冊】TGA是什么

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
關(guān)于美國FDA510k認證簡介
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
【FDA510K認證】FDA510K簡介
FDA510K簡介引入設(shè)備的國內(nèi)制造商向美國市場; 成品設(shè)備制造商必須提交的510（k），如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備也被認為是成品設(shè)備。然而，設(shè)備組件制造商并不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備，根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格，不要求提交的510（k）。規(guī)范開發(fā)設(shè)備引入到美國市場，規(guī)范開發(fā)商
【UKCA認證】UKCA報考條件有哪些？
UKCA報考條件有哪些？英國認證協(xié)會 (UK Certification Association)，簡稱UKCA。成立于英國倫敦市，是目前國際認證標準委員會，是經(jīng)英國政府許可商業(yè)化運營的職業(yè)認證機構(gòu)。美國認證聯(lián)盟（ACA）的會員單位之一，接受其監(jiān)管，擁有統(tǒng)一的國際認證標準化互認系統(tǒng)，是英國的權(quán)威的職業(yè)技能認證機構(gòu)。（1）具有心理學、教育學、醫(yī)學等專業(yè)大專以上學歷；（2）具有其他專業(yè)本科以上學歷；（
歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理
歐盟國家隨意市場銷售證實（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標準:（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實，這包含：a. 如果是I