【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證的意義

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：303

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別

  很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊(cè)，目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識(shí)，加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過(guò)了CE符合性認(rèn)證?！癈E

• FDA510k申請(qǐng)流程是什么？

  FDA510k是美國(guó)為了確保從國(guó)外進(jìn)口的的產(chǎn)品安全性而實(shí)現(xiàn)的認(rèn)證，關(guān)鍵對(duì)于食品類、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。因而，許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國(guó)時(shí)必須開(kāi)展此認(rèn)證，那麼申請(qǐng)辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎？其實(shí)不是。下邊，就要大家看一看申請(qǐng)辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請(qǐng)信息明細(xì)。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使

• 澳大利亞口罩TGA/ARTG認(rèn)證簡(jiǎn)介

  防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場(chǎng)的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國(guó)外市場(chǎng)就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷售市場(chǎng)，則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書(shū)，實(shí)際上等同于中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證；取得證才可以在澳大利亞銷售市場(chǎng)開(kāi)展合理合法供貨和市場(chǎng)銷售，還可以還有機(jī)會(huì)進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門(mén)診、藥房、全科醫(yī)師門(mén)診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購(gòu)計(jì)劃表。不然，光有CE或FDA資格證書(shū)，是無(wú)法在澳大利亞銷售市場(chǎng)上售賣的，連中國(guó)

• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息，f d a有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號(hào)碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證