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什么是mdr,MDR認(rèn)證


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 【FDA注冊(cè)】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)

    FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟1. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)3. 填寫(xiě)FDA續(xù)費(fèi)申請(qǐng)書(shū)4. 代理公司為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng),根據(jù)Owner查詢注冊(cè)信息。FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)位于美國(guó)境外的機(jī)構(gòu)還必須美國(guó)代理商以代表他們與FDA聯(lián)系,在美國(guó)代理商接受之前,F(xiàn)

  • 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

    歐盟授權(quán)代表的職責(zé)新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào));E EA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;雖

  • 什么是mdr,MDR認(rèn)證

    產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的情況下,歸屬于醫(yī)療器械,那時(shí)候申請(qǐng)辦理的控制臺(tái)命令是MDD 93/42/EEC,如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,2020年5月份強(qiáng)制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī),MDD是命令。由于是更新,從命令更新為法規(guī),因此歐盟國(guó)家都是會(huì)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程和結(jié)果開(kāi)展更為嚴(yán)苛的操縱。 關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面: 1)加強(qiáng)了制造商的義務(wù): a. 制造商務(wù)必具有最少一名具備醫(yī)療

  • 【TGA注冊(cè)】澳大利亞TGA簡(jiǎn)介

    澳大利亞TGA簡(jiǎn)介澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),簡(jiǎn)稱TGA,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過(guò)采取一系列的監(jiān)管措施,確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。

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