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【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證技術(shù)文件


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里?

    間隔MDR CE的強(qiáng)制實(shí)行時(shí)間早就越來(lái)越近,上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書(shū),歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時(shí)間,對(duì)于無(wú)論是一類(lèi)或者二類(lèi)的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒(méi)有公布接活,有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認(rèn)證審核時(shí)間,目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專(zhuān)業(yè)性文本文檔的編寫(xiě),等公告機(jī)構(gòu)在未來(lái)這2~

  • 【FDA美國(guó)代理人】美國(guó)代理人的責(zé)任

    每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能一名美國(guó)代理商。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國(guó)代理人為其官方代理。國(guó)外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理商的姓名,地址,電話(huà)和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國(guó)代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程,以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國(guó)代理人。自動(dòng)化過(guò)程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給美國(guó)代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國(guó)機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國(guó)代理商拒絕同意,則將通知國(guó)外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營(yíng)商,并且必須新

  • 【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別

    很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車(chē)等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買(mǎi)家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊(cè),目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車(chē)、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標(biāo)識(shí),加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過(guò)了CE符合性認(rèn)證。“CE

  • 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

    MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品,詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1(8,9)。包含某些由非活性或處理為非活性的人類(lèi)來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱(chēng)僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的,但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特

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