【MHRA注冊(cè)】歐盟MHRA注冊(cè)定義

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

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  詞條說明

• 澳洲TGA注冊(cè)相關(guān)的一些問題

  澳洲作為全球主要經(jīng)濟(jì)體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進(jìn)入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊(cè)。他們表示口罩TGA注冊(cè)，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點(diǎn)就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對(duì)于普通一類

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用

  什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中PD CA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證適用范圍

  ISO13485認(rèn)證適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩

• 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)是什么意思？

  FDA注冊(cè)是什么意思？FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效