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為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
始建于1993年,前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”,1994年生產(chǎn)出中國(guó)的一支國(guó)產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管,獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù),填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白。現(xiàn)已擁有13家下屬子公司(其中一家福利企業(yè))、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(其中三個(gè)生產(chǎn)基地)、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人,其中研究生80人,本科生596人,對(duì)口率80%?,F(xiàn)已安排殘疾職工近500余人;成為生產(chǎn)麻醉、疼
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫,全稱是治療商品管理局,也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類,類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì),有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是:澳大利亞T GA注冊(cè),僅針對(duì)人類,動(dòng)物類的器械,不屬于
英國(guó)MHRA注冊(cè)/MHRA自由銷售證書/英國(guó)授權(quán)代表
英國(guó)MHRA注冊(cè)/MHRA自由銷售證書/英國(guó)授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追
FDA注冊(cè)是什么意思?FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效
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