【FDA注冊】FDA年費繳費注意事項

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：446

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 辦理FDA510K注冊和FDA驗廠輔導(dǎo)和翻譯

  2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實力。 在510K審批過程中，三大門類的器械關(guān)注點可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計和驗證，產(chǎn)品

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• 【FDA美國代理人】為什么企業(yè)需要FDA美國代理人

  為什么企業(yè)需要FDA美國代理人？美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而 其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理 人，除非注冊時另一個作

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區(qū)域

  自由銷售證書申辦須知一、監(jiān)管部門出具的自由銷售證書，認(rèn)證時需提供以下佐證資料：1、 生產(chǎn)許可證；2、 有效的公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二、由行業(yè)商協(xié)會出具的自由銷售證書，認(rèn)證時需提供以下佐證資料：1、 可證明行業(yè)商協(xié)會具備合法資質(zhì)的文件（比如營業(yè)執(zhí)照等）；2、 生產(chǎn)許可證；3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機構(gòu)檢驗證書（如商檢健康證）；4、 有效的公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認(rèn)證時需要