為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：628

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為山東新華醫(yī)療提供美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

  2002年9月，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司每年都有幾十個(gè)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，通過(guò)國(guó)家鑒定的新產(chǎn)品已達(dá)14個(gè)，榮獲國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中“**企業(yè)技術(shù)中心”稱號(hào)。 在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識(shí)

  歐盟授權(quán)代表背景知識(shí)為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟委員會(huì)為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)管效率，要求所有成員國(guó)都應(yīng)滿足最低法律要求，歐盟

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義

  歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表E EA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；E EA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權(quán)代表核查E E

• 食品FDA注冊(cè) 如何辦理

  食品類產(chǎn)品出來(lái)美國(guó)需要辦理食品級(jí)FDA注冊(cè)報(bào)告，包含食品加工類產(chǎn)品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊(cè)報(bào)告后才能正常在美國(guó)市場(chǎng)銷售，食品FDA注冊(cè)對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。今天跟著小編簡(jiǎn)單來(lái)了解一下相關(guān)信息。什么是FDA注冊(cè)？美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administra