詞條
詞條說明
間隔MDR CE的強制實行時間早就越來越近,上下左右也是有8家公告機構(gòu)獲得了MDR 的認證企業(yè)資質(zhì)證書,歐美地區(qū)消費者也十分重視MDR 的合規(guī)時間,對于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認證公告機構(gòu)還沒有公布接活,有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認證審核時間,目前早就在籌備或者進行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫,等公告機構(gòu)在未來這2~
醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟委員會將負責檢查市場
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩
醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟委員會將負責檢查市場
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁玲
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