歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)的關(guān)系

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：478

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷(xiāo)售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售證實(shí)（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家國(guó)家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售證書(shū)，制造的商品達(dá)到歐盟國(guó)家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售市場(chǎng)隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售。中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)CFS 的標(biāo)準(zhǔn):（1）特定了歐盟國(guó)家法定代理人，簽定了書(shū)面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實(shí)，這包含：a. 如果是I

• 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類(lèi)來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特

• 【MDR認(rèn)證】mdr是什么意思認(rèn)證

  “CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類(lèi)，認(rèn)證方案2） 企業(yè)根據(jù)資

• 什么是mdr，MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的情況下，歸屬于醫(yī)療器械，那時(shí)候申請(qǐng)辦理的控制臺(tái)命令是MDD 93/42/EEC，如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī)，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規(guī)，因此歐盟國(guó)家都是會(huì)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程和結(jié)果開(kāi)展更為嚴(yán)苛的操縱。 關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面： 1）加強(qiáng)了制造商的義務(wù)： a. 制造商務(wù)必具有最少一名具備醫(yī)療