【MDR認證】CE認證換成MDR

時間：2021-09-08

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權代表和歐盟注冊的關系
醫(yī)療器械CE歐盟授權代表為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場
為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊和美國代理人服務
1. 醫(yī)療器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人 US Ag
【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用
什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485
【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程
澳大利亞T GA注冊流程：1）確認產品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務協(xié)議3）企業(yè)填寫申請表4）收集產品CE證書及CE技術資料（I*及以上產品適用）5）聯(lián)絡T GA，遞交注冊資料6）聯(lián)絡T GA，編制T GA注冊的產品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產品適用）7）完成T GA注冊