【FDA510K認證】什么是FDA510K認證

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：428

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【MDR認證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險特

• 【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程

  澳大利亞T GA注冊流程：1）確認產(chǎn)品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務(wù)協(xié)議3）企業(yè)填寫申請表4）收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料（I*及以上產(chǎn)品適用）5）聯(lián)絡(luò)T GA，遞交注冊資料6）聯(lián)絡(luò)T GA，編制T GA注冊的產(chǎn)品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）7）完成T GA注冊

• 【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介

  美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義

  歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)E EA(包括EU與E F TA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表E EA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找歐盟授權(quán)代表核查E E