【FDA510K認(rèn)證】什么是FDA510K認(rèn)證

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：419

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  詞條說明

• 【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介

  美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人

• 澳大利亞口罩TGA/ARTG認(rèn)證簡介

  防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國外市場就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷售市場，則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書，實(shí)際上等同于中國的醫(yī)療器械注冊證；取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售，還可以還有機(jī)會進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門診、藥房、全科醫(yī)師門診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購計(jì)劃表。不然，光有CE或FDA資格證書，是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的，連中國

• 【FDA510K認(rèn)證】誰必須要申請F(tuán)DA510k認(rèn)證

  誰必須要申請F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請?；诘男袨?，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義

  歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表E EA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權(quán)代表核查E E